一次性使用備皮包使用說明書

【生產許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產許20160076號

【注冊證編號】：豫械注準20192140540

【產品技術要求編號】：豫械注準20192140540

【產品名稱】一次性使用備皮包

【型號規(guī)格】/

【結構及組成】一次性使用備皮包（以下簡稱備皮包）由基本配置醫(yī)用紗布塊、備皮刀和選配配置包布、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、衛(wèi)生紙、滑石粉、海綿刷、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用無紡布敷料、物品盒、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用棉簽、脫脂棉球、碘伏棉球、手術刀片、醫(yī)用墊單組成。

【產品性能】

2.1備皮包各組件外觀應整齊有序，表面應潔凈，無污漬、破損。

2.2備皮包配制應符合表1的規(guī)定。

2.3 備皮包內配置的醫(yī)用紗布塊應選取具有合法資質的產品。

2.4 備皮包內配置的備皮刀應選取具有合法資質的產品。

2.5 包布由不低于18g/m2的非織造布制成。

2.6備皮包內配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應選取具有合法資質的產品。

2.7備皮包內配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應選取具有合法資質的產品。

2.8衛(wèi)生紙應均勻、不許有破洞。

2.9 備皮包內配置的滑石粉應選取具有合法資質的產品。

2.10 海綿刷的海綿與把粘貼應牢固，10秒鐘應承5N的拉力不得脫掉。

2.11 備皮包內配置的醫(yī)用檢查手套應選取具有合法資質的產品。

2.12 備皮包內配置的醫(yī)用無紡布敷料應選取具有合法資質的產品。

2.13 備皮包內配置的物品盒、一次性使用敷料鑷，應四周光滑、無毛刺。

2.14 備皮包內配置的醫(yī)用棉簽應選取具有合法資質的產品。

2.15 備皮包內配置的脫脂棉球應選取具有合法資質的產品。

2.16 備皮包內配置的碘伏棉球應選取具有合法資質的產品。

2.17 備皮包內配置的手術刀片應選取具有合法資質的產品。

2.18 備皮包內配置的醫(yī)用墊單應選取具有合法資質的產品。

2.19 備皮包應無菌。

2.20 備皮包經環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg∕g。

【預期用途】臨床上用于手術前備皮使用。

【禁忌癥】無。

【使用方法】打開包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項及警示說明】

 1.本品請在有效期內使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷毀。

3.本品經環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

【包裝標識說明】

 1.②說明產品為一次性使用；

 2.！使用說明及注意事項；

 3.             表示本產品經環(huán)氧乙烷滅菌；

4          

     表示本產品無菌。

【貯存條件】應貯存在相對濕度小于80%，通風干燥、清潔衛(wèi)生、無腐蝕性或有害氣體的庫房內。

【生產日期、生產批號】見包裝內合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產品自滅菌之日起，二年內有效

【注冊人名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊人住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產企業(yè)住所】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【生產地址】原陽縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內

【聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網址】http：//www.mpaintings.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說明書編制日期】2023年4月2日

【說明書修訂日期】2023 年8 月22日