一次性使用產(chǎn)包使用說(shuō)明書(shū)

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20192140541

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】：豫械注準(zhǔn)20192140541    

【產(chǎn)品名稱(chēng)】一次性使用產(chǎn)包

【型號(hào)規(guī)格】/

【結(jié)構(gòu)及組成】一次性使用產(chǎn)包（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：產(chǎn)包）由基本配置醫(yī)用紗布?jí)K和選配配置一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用護(hù)理墊、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用紗布?jí)|、一次性使用治療巾、一次性使用中單、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用帽、一次性使用手術(shù)洞巾、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用真絲非吸收縫線、醫(yī)用縫合針、脫脂棉球、臍帶繩、褲腿、袖頭、包布、臍帶帽、臍帶夾、手牌、托盤(pán)組成。

【產(chǎn)品性能】

2　性能指標(biāo)

2.1產(chǎn)包各組件外觀應(yīng)整齊有序，表面應(yīng)潔凈，無(wú)污漬，無(wú)破損。

2.2產(chǎn)包各組件的配置應(yīng)符合表1的規(guī)定。

2.3產(chǎn)包內(nèi)配置醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.4產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用手術(shù)衣應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.5產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用護(hù)理墊應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.6產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.7產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.8產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用紗布?jí)|應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.9產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用治療巾應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.10產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用中單應(yīng)選取有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.11產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY0469-2011（4.9.1項(xiàng)除外）的要求。

2.12產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用帽應(yīng)選取有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.13產(chǎn)包內(nèi)配置的一次性使用手術(shù)洞巾應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.14產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用棉簽應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.15產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用真絲非吸收縫線應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.16產(chǎn)包內(nèi)配置的醫(yī)用縫合針應(yīng)選取具有產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品；

2.17產(chǎn)包內(nèi)配置的脫脂棉球應(yīng)選取具有產(chǎn)品備案憑證的合格產(chǎn)品；

2.18 臍帶繩

2.18.1臍帶繩為一橡膠圈穿入棉紗線,將橡膠圈周長(zhǎng)撐開(kāi)至2.5cm時(shí)，不得有斷裂；棉紗線應(yīng)能承受5N拉力60s。

2.18.2　棉紗線

2.18.2.1熒光物：在365nm紫外光燈下檢查樣品時(shí)，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。

2.18.2.2水中可溶物：按YY 0594-2006附錄E試驗(yàn)時(shí)，水中可溶物的總量應(yīng)不超過(guò)0.50%。

2.19臍帶帽

2.19.1臍帶帽為一根棉紗線縫制一塊紗布?jí)K而成，棉紗線應(yīng)能承受5N拉力60s。

2.19.2紗布纖維鑒別：應(yīng)符合YY/T 0331-2006中4.1.1的要求。

2.19.3熒光物：在365nm紫外光燈下檢查樣品時(shí)，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。

2.20褲腿、袖頭、包布

2.20.1　外觀：表面不得有破洞、污漬。

2.20.2　非織造布規(guī)格：包布所用的非織造布應(yīng)不小于18g/㎡。

2.20.3　斷裂強(qiáng)力：縱向≥17N；橫向≥3N。

2.21產(chǎn)包內(nèi)配置的臍帶夾、手牌、托盤(pán)，應(yīng)表面光滑、無(wú)污漬、無(wú)破損、無(wú)毛刺。

2.21.1臍帶夾應(yīng)有良好的夾持性能，閉合后應(yīng)能承受5N的拉力，卡口不得脫開(kāi)。

2.22產(chǎn)包應(yīng)無(wú)菌。

2.23產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

【適用范圍】供醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦產(chǎn)科臨床分娩時(shí)使用。

【預(yù)期用途】供醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦產(chǎn)科臨床分娩時(shí)使用。

【禁忌癥】無(wú)。

【使用方法】打開(kāi)包裝,按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

 1.本品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用，包裝破損，禁止使用。

2.本品僅供一次性使用，用后統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

3.本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限二年。

4.包裝規(guī)格詳見(jiàn)包裝袋體或合格證。

【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】

1.②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用；

 2.！使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；

3.             表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；

4.               表示本產(chǎn)品無(wú)菌。

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，通風(fēng)干燥、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝內(nèi)合格證或包裝袋袋體。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱(chēng)】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【注冊(cè)人聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【生產(chǎn)企業(yè)住所】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷(xiāo)合作社院內(nèi)

【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】0373-7275877

【售后服務(wù)單位聯(lián)系方式】0373-7275877

【郵編】453500

【網(wǎng)址】http：//www.mpaintings.com

【郵箱】2980868805@qq.com

【說(shuō)明書(shū)編制日期】2023年12月1日

【說(shuō)明書(shū)修訂日期】2024年1月31日