醫(yī)用紗布?jí)K使用說(shuō)明書

【生產(chǎn)許可證編號(hào)】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160076號(hào)

【注冊(cè)證編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212141492

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】豫械注準(zhǔn)20212141492

【產(chǎn)品名稱】中文：醫(yī)用紗布?jí)K        

【型號(hào)規(guī)格】型號(hào)：I型無(wú)菌型、I型非無(wú)菌型；II型無(wú)菌型、II 型非無(wú)菌型

規(guī)格：長(zhǎng)（3cm-60cm）±15%× 寬（3cm-60cm）±15%×層數(shù)（1-160）層；包裝規(guī)格：（1-1000）片/包。（具體規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品包裝）。

【結(jié)構(gòu)及性能】本產(chǎn)品由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)加工制成。

【產(chǎn)品性能】

1 外觀：紗布?jí)K表面應(yīng)無(wú)臭、無(wú)味、無(wú)霉斑、雜質(zhì)、污漬破洞等缺陷。紗布?jí)K四周應(yīng)折疊整齊，切割邊不外漏。

2紗布?jí)K所用的脫脂紗布及脫脂棉與粘膠混紡紗布應(yīng)符合YY/T0331-2006中的要求，具體內(nèi)容為：

2.1纖維鑒別：

2.1.1.按YY/T0331-2006中5.2.1試驗(yàn)時(shí)棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A、B和C的要求；

A.當(dāng)在顯微鏡下觀察時(shí)，棉纖維應(yīng)成扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規(guī)則的內(nèi)腔。

B.當(dāng)接觸碘化氯化鋅溶液時(shí)，纖維應(yīng)顯紫色。

C.向0.1g±0.05g纖維中加10mL±0.1mL氯化鋅-甲酸溶液。加熱至40oC，保溫放置2.5h，并不時(shí)振搖，纖維不溶解。

2.1.2.按YY/T0331-2006中5.2.2試驗(yàn)時(shí)棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)A和C的要求，粘膠纖維應(yīng)符合鑒別試驗(yàn)B的要求。

若必須區(qū)分有光澤和無(wú)光澤粘膠時(shí)，則應(yīng)進(jìn)行鑒別試驗(yàn)D。

2.2.酸堿度實(shí)驗(yàn)：按YY/T0331-2006中5.3試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有溶液顯粉紅色。                                                              

2.3外來(lái)纖維實(shí)驗(yàn)：按YY/T0331-2006中5.4試驗(yàn)時(shí)，只允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在。

2.4.熒光物：按YY/T0331-2006中5.5試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合5.5.在365nm紫外燈光下檢查雙層紗布時(shí)，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。

2.5.紗線數(shù)：按YY/T0331-2006中5.6試驗(yàn)時(shí)，其結(jié)果符合表1的要求.

表1脫脂棉紗布的紡織和物理要求

2.6.每平方米質(zhì)量：按YY/T0331-2006中5.7試驗(yàn)時(shí)，其結(jié)果符合表1的要求。

2.7.最小斷裂力：按YY/T0331-2006中5.8試驗(yàn)時(shí)，其結(jié)果符合表1的要求。

2.8.下沉?xí)r間：按YY/T0331-2006中5.9試驗(yàn)時(shí)，下沉?xí)r間應(yīng)不超過(guò)10s。

2.9.醚中可溶物：按YY/T0331-2006中5.10試驗(yàn)時(shí)，醚中可溶物的重量應(yīng)不大于0.50%。

2.10.表面活性物質(zhì)：按YY/T0331-2006中5.11試驗(yàn)時(shí)，300s后供試液表面活性物質(zhì)泡沫的高度應(yīng)不超過(guò)2mm。

2.11.水中可溶物：按YY/T0331-2006中5.12試驗(yàn)時(shí)，水中可溶物的重量不應(yīng)大于0.50%。

2.12.淀粉和糊精：按YY/T0331-2006中5.13試驗(yàn)時(shí)，供試液不應(yīng)顯藍(lán)色、紫色、淡紅色或棕色。

2.13.可浸提的著色物質(zhì)：按YY/T0331-2006中5.14試驗(yàn)時(shí)，獲得液體的顏色應(yīng)不深于標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液Y5、GY6或按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定對(duì)照液。

2.14.干燥失重：按YY/T0331-2006中5.15試驗(yàn)時(shí)，脫脂棉紗布質(zhì)量損失應(yīng)不大于8.0%。

2.15.硫酸鹽灰分：按YY/T0331-2006中5.16試驗(yàn)時(shí)，其結(jié)果符合表3的要求。

表3 不同材料的硫酸鹽灰分

3.微生物指標(biāo)要求

3.1 無(wú)菌醫(yī)用紗布?jí)K應(yīng)無(wú)菌，有效期為兩年。

3.2非無(wú)菌醫(yī)用紗布?jí)K細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出致病菌（金黃色葡萄球菌、綠膿菌、溶血性鏈球菌）有效期為兩年。

4.紗布?jí)K經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。

5.紗布?jí)K的規(guī)格為：I型（無(wú)菌型、非無(wú)菌型）、II型（無(wú)菌型、非無(wú)菌型）：長(zhǎng)（3cm-60cm）±15%× 寬（3cm-60cm）±15%×層數(shù)（1-160）層;包裝規(guī)格：（1-1000）片/包。（具體規(guī)格詳見(jiàn)產(chǎn)品包裝）。

【適用范圍】供臨床護(hù)創(chuàng)、吸濕用。  【禁忌癥】無(wú)。     【使用方法】打開小包裝，按醫(yī)療常規(guī)操作使用。

【注意事項(xiàng)及警示說(shuō)明】

1、包裝破損禁止使用；

2、本品已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，使用期限為二年；

3、本品為一次性使用，用后請(qǐng)銷毀；

4、生產(chǎn)日期及批號(hào)見(jiàn)包裝袋封口或袋體。

【包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明】

1. ②說(shuō)明產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品；   2.！使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)；

3.       表示本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌； （適合無(wú)菌產(chǎn)品）

4.  表示本產(chǎn)品無(wú)菌 （適合無(wú)菌產(chǎn)品）

【貯存條件】應(yīng)貯存在相對(duì)濕度小于80%，干燥、通風(fēng)良好、清潔衛(wèi)生、無(wú)腐蝕性或有害氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。

【生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)】見(jiàn)包裝內(nèi)標(biāo)簽或包裝袋封口。

【使用期限】本產(chǎn)品自滅菌之日起，二年內(nèi)有效

【注冊(cè)人名稱、售后服務(wù)單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱】新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司

【注冊(cè)人住所、生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址】原陽(yáng)縣靳堂鄉(xiāng)供銷合作社院內(nèi)       

【郵編】453500  【網(wǎng)址】http：//www.mpaintings.com      

【電子郵箱】2980868805 @qq.com  

【說(shuō)明書編制日期】2023年7月13日  【說(shuō)明書修訂日期】2023年9月24日